Βόμβα Kennedy (ΗΠΑ) για εμβόλια
Tο Υπουργείο Υγείας των ΗΠΑ
απαιτεί πλέον δοκιμές με εικονικό φάρμακο για τα νέα εμβόλια
Βόμβα Kennedy (ΗΠΑ) για εμβόλια – Χωρίς δοκιμές με εικονικό φάρμακο, άγνωστοι οι κίνδυνοι για εκατομμύρια ανθρώπους
Πολλά εμβόλια που εγκρίθηκαν
στις Ηνωμένες Πολιτείες δοκιμάστηκαν συγκριτικά με άλλα εμβόλια και όχι με εικονικό φάρμακο, ανέφερε το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS).
Πλέον, όμως, ο Υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr. απαιτεί όλα τα νέα εμβόλια να δοκιμάζονται έναντι εικονικού φαρμάκου πριν λάβουν άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με δηλώσεις αξιωματούχων στις 30 Απριλίου.
Η απαίτηση αυτή αποτελεί «ριζική απόκλιση από τις μέχρι σήμερα πρακτικές», δήλωσε εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας σε email προς τους Epoch Times.
«Εκτός από το εμβόλιο COVID, κανένα από τα εμβόλια που περιλαμβάνονται στο συνιστώμενο παιδικό πρόγραμμα του CDC δεν δοκιμάστηκε έναντι αδρανούς εικονικού φαρμάκου, πράγμα που σημαίνει ότι γνωρίζουμε ελάχιστα για τα πραγματικά προφίλ κινδύνου αυτών των προϊόντων», πρόσθεσε ο εκπρόσωπος.
Σύμφωνα με το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), το εικονικό φάρμακο είναι μια ουσία «χωρίς επίδραση σε ζωντανούς οργανισμούς».
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το ορίζει ως «ανενεργή παρασκευή».
Κανένας από τους δύο οργανισμούς δεν απάντησε σε αιτήματα σχολιασμού.
Το HHS είχε ήδη αναγνωρίσει σε επιστολή του το 2018 προς το Informed Consent Action Network ότι πολλά εμβόλια που εγκρίθηκαν στις ΗΠΑ δοκιμάστηκαν συγκριτικά με άλλα εμβόλια και όχι με εικονικό φάρμακο.
Οι ομοσπονδιακοί ρυθμιστικοί φορείς, που υπάγονται στο HHS, δεν έχουν εγκρίνει κανένα εμβόλιο από τότε που ο Kennedy ανέλαβε καθήκοντα Υπουργού Υγείας τον Φεβρουάριο.
Πριν από την ανάληψη του ρόλου του, ο Kennedy ήταν πρόεδρος της οργάνωσης Children’s Health Defense, η οποία έχει εκφράσει επιφυλάξεις για σχεδόν όλα τα εμβόλια.
Σε συνέντευξή του το 2023 στους Epoch Times, είχε δηλώσει ότι τα εμβόλια «δεν υποβάλλονται σε δοκιμές ασφάλειας έναντι εικονικού φαρμάκου σε καμία σοβαρή κλινική δοκιμή πριν εγκριθούν».
Ορισμένοι ειδικοί θεωρούν ότι οι δοκιμές με εικονικό φάρμακο για ήδη καθιερωμένα εμβόλια, όπως αυτό για την ιλαρά, την παρωτίτιδα και την ερυθρά (MMR), δεν είναι ηθικά αποδεκτές, καθώς θα στερούσαν το εμβόλιο από την ομάδα ελέγχου.
«Η ένταξη ομάδων ελέγχου με εικονικό φάρμακο θεωρείται ανήθικη», ανέφερε το HHS στην επιστολή του το 2018.
Άλλοι, ωστόσο, υποστηρίζουν ότι τέτοιες δοκιμές μπορούν να δικαιολογηθούν ηθικά.
Ο δρ. David Woll, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας και μέλος του Ινστιτούτου Παγκόσμιας Υγείας και Λοιμωδών Νοσημάτων, δήλωσε ότι δεν θεωρεί ηθικές τις δοκιμές με εικονικό φάρμακο για λοιμώδη νοσήματα όταν υπάρχει ήδη διαθέσιμο εμβόλιο.
«Για λοιμώξεις χωρίς διαθέσιμο εμβόλιο, το εικονικό φάρμακο μπορεί να εξεταστεί – ωστόσο, δεν είναι ιδανικό, καθώς τα εμβόλια συνήθως προκαλούν παρενέργειες, όπως πόνο στο σημείο της ένεσης ή αδιαθεσία, ως φυσιολογική ανοσολογική αντίδραση», είπε ο Woll, ο οποίος συμμετείχε στις δοκιμές του εμβολίου της Pfizer για την COVID-19.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ομάδα ελέγχου θα μπορούσε να λάβει εμβόλιο για άλλη ασθένεια.
Ο δικηγόρος Aaron Siri, που εκπροσωπεί το Informed Consent Action Network, δήλωσε ότι «μια κλινική δοκιμή χωρίς σωστή ομάδα ελέγχου δεν μπορεί να αξιολογήσει σωστά την ασφάλεια». Το δίκτυο δημιούργησε διάγραμμα με τις δοκιμές των εμβολίων του CDC.
«Στο επίκεντρο αυτών των δοκιμών βρίσκεται η ασφάλεια προϊόντων που εγχέονται ετησίως σε εκατομμύρια υγιή βρέφη και παιδιά», πρόσθεσε ο Σίρι, τονίζοντας ότι το Κογκρέσο έχει δώσει νομική ασυλία στους κατασκευαστές εμβολίων από το 1986 μέσω του National Childhood Vaccine Injury Act. «Αυτό δημιουργεί έναν τρομακτικό ηθικό και υγειονομικό κίνδυνο.»
Καθυστέρηση στην έγκριση εμβολίου
Η νέα ανακοίνωση του HHS ακολούθησε την απόφαση των ρυθμιστικών αρχών να μην εγκρίνουν την αίτηση της Novavax για το εμβόλιο COVID-19 έως την καθορισμένη προθεσμία.
Οι αρχές απέδωσαν αυτήν την απόφαση στο γεγονός ότι η νέα σύνθεση του εμβολίου διαφέρει από τις προηγούμενες που είχαν λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης.
«Οι δοκιμές που έγιναν πριν τέσσερα χρόνια σε ανθρώπους χωρίς φυσική ανοσία δεν επαρκούν πλέον», δήλωσε εκπρόσωπος του HHS.
«Μια τετραετής κλινική δοκιμή δεν μπορεί να χρησιμεύσει ως "λευκή επιταγή" για νέα εμβόλια κάθε χρόνο χωρίς επικαιροποιημένα κλινικά δεδομένα – σε αντίθεση με το εμβόλιο της γρίπης, το οποίο δοκιμάζεται εδώ και πάνω από 80 χρόνια.»
Η FDA εγκρίνει νέα εμβόλια γρίπης κάθε χρόνο. Από το 2023, εγκρίνει και νέες συνθέσεις των εμβολίων για την COVID-19, λόγω της φθίνουσας αποτελεσματικότητας.
Η προστασία των νέων αυτών εμβολίων εκτιμάται πως ξεκινά ή πέφτει γρήγορα κάτω από το 50%.
Ο επικεφαλής της FDA, δρ. Marty Makari, δήλωσε στο CBS στις 29 Απριλίου ότι η υπηρεσία ίσως να μην εγκρίνει νέο κύκλο εμβολίων COVID-19 για την περίοδο 2025–26.
«Το εξετάζουμε», είπε ο Makari, προσθέτοντας: «Υπάρχει έλλειψη δεδομένων και πιστεύω ότι αντί να γεμίζουμε αυτό το κενό με γνώμες, θα πρέπει να έχουμε αξιόπιστα δεδομένα.»
Το 2024, η FDA ενέκρινε εμβόλια COVID-19 από Pfizer και Moderna χωρίς νέα κλινικά δεδομένα.
Στη συνέχεια, έδωσε άδεια έκτακτης ανάγκης στο νέο εμβόλιο της Novavax, παρά την έλλειψη δοκιμών σε ανθρώπους, επικαλούμενη δεδομένα από δοκιμές σε ζώα και παλαιότερες ανθρώπινες δοκιμές.
Ο Kennedy έχει επίσης αφήσει ανοιχτό το ενδεχόμενο να αφαιρεθεί το εμβόλιο COVID-19 από το πρόγραμμα του CDC – θέση με την οποία συμφώνησε ο Μακάρι.
Η δρ. Monica Gandhi, καθηγήτρια ιατρικής και αναπληρώτρια διευθύντρια του Τμήματος Λοιμωδών Νοσημάτων του Πανεπιστημίου του Σαν Φρανσίσκο, δήλωσε πως δεν θεωρεί απαραίτητες νέες κλινικές δοκιμές για επικαιροποιημένες εκδόσεις, δεδομένου ότι οι αρχικές δοκιμάστηκαν ευρέως κατά την πανδημία και οι νέες στοχεύουν παραλλαγές της ίδιας νόσου.
«Η "ανοσολογική γεφύρωση" – η επίδειξη παραγωγής αντισωμάτων – είναι επαρκής», είπε η Gandhi.
Νέα συστήματα επιτήρησης εμβολίων
Ο Kennedy, σε δημόσια εκδήλωση στις 28 Απριλίου, δήλωσε πως «δεν υπάρχει σύστημα επιτήρησης» για την ασφάλεια των εμβολίων μετά την έγκρισή τους και την κυκλοφορία στην κοινότητα.
Τα υπάρχοντα συστήματα, που διαχειρίζονται το CDC και η FDA, περιλαμβάνουν το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων από Εμβόλια (VAERS), όπου το κοινό μπορεί να αναφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και το Vaccine Safety Datalink, το οποίο συλλέγει ηλεκτρονικά δεδομένα από 11 οργανισμούς υγείας.
Το CDC αναφέρει ότι «προτεραιότητά του είναι η υψηλής ποιότητας έρευνα για την ασφάλεια των εμβολίων και ο εντοπισμός ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω δημόσιας επιτήρησης».
Ο εκπρόσωπος του HHS επικαλέστηκε μελέτη που δείχνει πως πολύ λίγα περιστατικά αναφέρονται στο VAERS.
«Είναι ένα σύστημα που σχεδιάστηκε για να αποτύχει», είπε. Χαρακτήρισε επίσης το Vaccine Safety Datalink ως «σχεδόν άχρηστο για σοβαρή έρευνα» και πρόσθεσε ότι και τα δύο συστήματα αποτελούν «πρότυπα ρυθμιστικής κακοδιαχείρισης».
«[Το HHS] τώρα δημιουργεί νέα συστήματα επιτήρησης που θα μετρούν με ακρίβεια τόσο τους κινδύνους όσο και τα οφέλη των εμβολίων – γιατί η πραγματική επιστήμη απαιτεί διαφάνεια και λογοδοσία», ανέφερε.
Ο Wol υπενθύμισε ότι οι αναφορές στο VAERS οδήγησαν σε έρευνες για τα εμβόλια COVID-19, που είχαν ως αποτέλεσμα την προσθήκη προειδοποιήσεων για πιθανές παρενέργειες όπως η μυοκαρδίτιδα.
Πρότεινε πως μία βελτίωση στην επιτήρηση θα ήταν η ενίσχυση του Vaccine Safety Datalink.
www.bankingnews.gr
Πλέον, όμως, ο Υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr. απαιτεί όλα τα νέα εμβόλια να δοκιμάζονται έναντι εικονικού φαρμάκου πριν λάβουν άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με δηλώσεις αξιωματούχων στις 30 Απριλίου.
Η απαίτηση αυτή αποτελεί «ριζική απόκλιση από τις μέχρι σήμερα πρακτικές», δήλωσε εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας σε email προς τους Epoch Times.
«Εκτός από το εμβόλιο COVID, κανένα από τα εμβόλια που περιλαμβάνονται στο συνιστώμενο παιδικό πρόγραμμα του CDC δεν δοκιμάστηκε έναντι αδρανούς εικονικού φαρμάκου, πράγμα που σημαίνει ότι γνωρίζουμε ελάχιστα για τα πραγματικά προφίλ κινδύνου αυτών των προϊόντων», πρόσθεσε ο εκπρόσωπος.
Σύμφωνα με το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), το εικονικό φάρμακο είναι μια ουσία «χωρίς επίδραση σε ζωντανούς οργανισμούς».
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το ορίζει ως «ανενεργή παρασκευή».
Κανένας από τους δύο οργανισμούς δεν απάντησε σε αιτήματα σχολιασμού.
Το HHS είχε ήδη αναγνωρίσει σε επιστολή του το 2018 προς το Informed Consent Action Network ότι πολλά εμβόλια που εγκρίθηκαν στις ΗΠΑ δοκιμάστηκαν συγκριτικά με άλλα εμβόλια και όχι με εικονικό φάρμακο.
Οι ομοσπονδιακοί ρυθμιστικοί φορείς, που υπάγονται στο HHS, δεν έχουν εγκρίνει κανένα εμβόλιο από τότε που ο Kennedy ανέλαβε καθήκοντα Υπουργού Υγείας τον Φεβρουάριο.
Πριν από την ανάληψη του ρόλου του, ο Kennedy ήταν πρόεδρος της οργάνωσης Children’s Health Defense, η οποία έχει εκφράσει επιφυλάξεις για σχεδόν όλα τα εμβόλια.
Σε συνέντευξή του το 2023 στους Epoch Times, είχε δηλώσει ότι τα εμβόλια «δεν υποβάλλονται σε δοκιμές ασφάλειας έναντι εικονικού φαρμάκου σε καμία σοβαρή κλινική δοκιμή πριν εγκριθούν».
Ορισμένοι ειδικοί θεωρούν ότι οι δοκιμές με εικονικό φάρμακο για ήδη καθιερωμένα εμβόλια, όπως αυτό για την ιλαρά, την παρωτίτιδα και την ερυθρά (MMR), δεν είναι ηθικά αποδεκτές, καθώς θα στερούσαν το εμβόλιο από την ομάδα ελέγχου.
«Η ένταξη ομάδων ελέγχου με εικονικό φάρμακο θεωρείται ανήθικη», ανέφερε το HHS στην επιστολή του το 2018.
Άλλοι, ωστόσο, υποστηρίζουν ότι τέτοιες δοκιμές μπορούν να δικαιολογηθούν ηθικά.
Ο δρ. David Woll, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας και μέλος του Ινστιτούτου Παγκόσμιας Υγείας και Λοιμωδών Νοσημάτων, δήλωσε ότι δεν θεωρεί ηθικές τις δοκιμές με εικονικό φάρμακο για λοιμώδη νοσήματα όταν υπάρχει ήδη διαθέσιμο εμβόλιο.
«Για λοιμώξεις χωρίς διαθέσιμο εμβόλιο, το εικονικό φάρμακο μπορεί να εξεταστεί – ωστόσο, δεν είναι ιδανικό, καθώς τα εμβόλια συνήθως προκαλούν παρενέργειες, όπως πόνο στο σημείο της ένεσης ή αδιαθεσία, ως φυσιολογική ανοσολογική αντίδραση», είπε ο Woll, ο οποίος συμμετείχε στις δοκιμές του εμβολίου της Pfizer για την COVID-19.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ομάδα ελέγχου θα μπορούσε να λάβει εμβόλιο για άλλη ασθένεια.
Ο δικηγόρος Aaron Siri, που εκπροσωπεί το Informed Consent Action Network, δήλωσε ότι «μια κλινική δοκιμή χωρίς σωστή ομάδα ελέγχου δεν μπορεί να αξιολογήσει σωστά την ασφάλεια». Το δίκτυο δημιούργησε διάγραμμα με τις δοκιμές των εμβολίων του CDC.
«Στο επίκεντρο αυτών των δοκιμών βρίσκεται η ασφάλεια προϊόντων που εγχέονται ετησίως σε εκατομμύρια υγιή βρέφη και παιδιά», πρόσθεσε ο Σίρι, τονίζοντας ότι το Κογκρέσο έχει δώσει νομική ασυλία στους κατασκευαστές εμβολίων από το 1986 μέσω του National Childhood Vaccine Injury Act. «Αυτό δημιουργεί έναν τρομακτικό ηθικό και υγειονομικό κίνδυνο.»
Καθυστέρηση στην έγκριση εμβολίου
Η νέα ανακοίνωση του HHS ακολούθησε την απόφαση των ρυθμιστικών αρχών να μην εγκρίνουν την αίτηση της Novavax για το εμβόλιο COVID-19 έως την καθορισμένη προθεσμία.
Οι αρχές απέδωσαν αυτήν την απόφαση στο γεγονός ότι η νέα σύνθεση του εμβολίου διαφέρει από τις προηγούμενες που είχαν λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης.
«Οι δοκιμές που έγιναν πριν τέσσερα χρόνια σε ανθρώπους χωρίς φυσική ανοσία δεν επαρκούν πλέον», δήλωσε εκπρόσωπος του HHS.
«Μια τετραετής κλινική δοκιμή δεν μπορεί να χρησιμεύσει ως "λευκή επιταγή" για νέα εμβόλια κάθε χρόνο χωρίς επικαιροποιημένα κλινικά δεδομένα – σε αντίθεση με το εμβόλιο της γρίπης, το οποίο δοκιμάζεται εδώ και πάνω από 80 χρόνια.»
Η FDA εγκρίνει νέα εμβόλια γρίπης κάθε χρόνο. Από το 2023, εγκρίνει και νέες συνθέσεις των εμβολίων για την COVID-19, λόγω της φθίνουσας αποτελεσματικότητας.
Η προστασία των νέων αυτών εμβολίων εκτιμάται πως ξεκινά ή πέφτει γρήγορα κάτω από το 50%.
Ο επικεφαλής της FDA, δρ. Marty Makari, δήλωσε στο CBS στις 29 Απριλίου ότι η υπηρεσία ίσως να μην εγκρίνει νέο κύκλο εμβολίων COVID-19 για την περίοδο 2025–26.
«Το εξετάζουμε», είπε ο Makari, προσθέτοντας: «Υπάρχει έλλειψη δεδομένων και πιστεύω ότι αντί να γεμίζουμε αυτό το κενό με γνώμες, θα πρέπει να έχουμε αξιόπιστα δεδομένα.»
Το 2024, η FDA ενέκρινε εμβόλια COVID-19 από Pfizer και Moderna χωρίς νέα κλινικά δεδομένα.
Στη συνέχεια, έδωσε άδεια έκτακτης ανάγκης στο νέο εμβόλιο της Novavax, παρά την έλλειψη δοκιμών σε ανθρώπους, επικαλούμενη δεδομένα από δοκιμές σε ζώα και παλαιότερες ανθρώπινες δοκιμές.
Ο Kennedy έχει επίσης αφήσει ανοιχτό το ενδεχόμενο να αφαιρεθεί το εμβόλιο COVID-19 από το πρόγραμμα του CDC – θέση με την οποία συμφώνησε ο Μακάρι.
Η δρ. Monica Gandhi, καθηγήτρια ιατρικής και αναπληρώτρια διευθύντρια του Τμήματος Λοιμωδών Νοσημάτων του Πανεπιστημίου του Σαν Φρανσίσκο, δήλωσε πως δεν θεωρεί απαραίτητες νέες κλινικές δοκιμές για επικαιροποιημένες εκδόσεις, δεδομένου ότι οι αρχικές δοκιμάστηκαν ευρέως κατά την πανδημία και οι νέες στοχεύουν παραλλαγές της ίδιας νόσου.
«Η "ανοσολογική γεφύρωση" – η επίδειξη παραγωγής αντισωμάτων – είναι επαρκής», είπε η Gandhi.
Νέα συστήματα επιτήρησης εμβολίων
Ο Kennedy, σε δημόσια εκδήλωση στις 28 Απριλίου, δήλωσε πως «δεν υπάρχει σύστημα επιτήρησης» για την ασφάλεια των εμβολίων μετά την έγκρισή τους και την κυκλοφορία στην κοινότητα.
Τα υπάρχοντα συστήματα, που διαχειρίζονται το CDC και η FDA, περιλαμβάνουν το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων από Εμβόλια (VAERS), όπου το κοινό μπορεί να αναφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και το Vaccine Safety Datalink, το οποίο συλλέγει ηλεκτρονικά δεδομένα από 11 οργανισμούς υγείας.
Το CDC αναφέρει ότι «προτεραιότητά του είναι η υψηλής ποιότητας έρευνα για την ασφάλεια των εμβολίων και ο εντοπισμός ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω δημόσιας επιτήρησης».
Ο εκπρόσωπος του HHS επικαλέστηκε μελέτη που δείχνει πως πολύ λίγα περιστατικά αναφέρονται στο VAERS.
«Είναι ένα σύστημα που σχεδιάστηκε για να αποτύχει», είπε. Χαρακτήρισε επίσης το Vaccine Safety Datalink ως «σχεδόν άχρηστο για σοβαρή έρευνα» και πρόσθεσε ότι και τα δύο συστήματα αποτελούν «πρότυπα ρυθμιστικής κακοδιαχείρισης».
«[Το HHS] τώρα δημιουργεί νέα συστήματα επιτήρησης που θα μετρούν με ακρίβεια τόσο τους κινδύνους όσο και τα οφέλη των εμβολίων – γιατί η πραγματική επιστήμη απαιτεί διαφάνεια και λογοδοσία», ανέφερε.
Ο Wol υπενθύμισε ότι οι αναφορές στο VAERS οδήγησαν σε έρευνες για τα εμβόλια COVID-19, που είχαν ως αποτέλεσμα την προσθήκη προειδοποιήσεων για πιθανές παρενέργειες όπως η μυοκαρδίτιδα.
Πρότεινε πως μία βελτίωση στην επιτήρηση θα ήταν η ενίσχυση του Vaccine Safety Datalink.
www.bankingnews.gr
.png)
Post Comment
Δεν υπάρχουν σχόλια
Σημείωση: Μόνο ένα μέλος αυτού του ιστολογίου μπορεί να αναρτήσει σχόλιο.